壓片生產(chǎn)設(shè)備的GMP要求

一、壓片生產(chǎn)設(shè)備（壓片機(jī)）的設(shè)計(jì)要求
　　1、 設(shè)備的選型
　　1）接近并超過(guò)水平，或與國(guó)內(nèi)同類(lèi)型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
　　2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置，充填調(diào)節(jié)裝置，壓力調(diào)節(jié)裝置，速度調(diào)節(jié)裝置，片厚調(diào)節(jié)裝置等。
　　4）具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過(guò)載保護(hù)功能，電流過(guò)載保護(hù)功能。有些自動(dòng)化控制程度較高的設(shè)備還具有斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報(bào)警功能、自動(dòng)稱(chēng)量檢測(cè)功能等。
　　5）壓片室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足密閉（與外界隔離）、無(wú)污染、*，易觀(guān)察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對(duì)人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置，過(guò)電斷路保護(hù)裝置，自動(dòng)開(kāi)啟斷流保護(hù)裝置等。
　　7）外觀(guān)設(shè)計(jì)美觀(guān)、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀(guān)察和維修。
　　2、性能參數(shù)的確定
　　1）符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并積極推行采用標(biāo)準(zhǔn)，如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。
　　2）良好的密封隔離措施。如機(jī)械構(gòu)件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運(yùn)動(dòng)導(dǎo)向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉(zhuǎn)臺(tái)上、下體（作沖桿體導(dǎo)向）與中間工作臺(tái)面（物料流動(dòng)、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機(jī)械性能。傳動(dòng)平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無(wú)明顯振動(dòng)和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途，經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對(duì)與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對(duì)藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無(wú)毒的非金屬材料；對(duì)某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術(shù)文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況的、滿(mǎn)足設(shè)備制造、安裝、運(yùn)行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。
　　a）在設(shè)備的選型階段：有信息收集，市場(chǎng)調(diào)研，技術(shù)調(diào)查，可行性分析，開(kāi)發(fā)決策等文件和記錄。
　　b）在設(shè)備的設(shè)計(jì)階段：有產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析，設(shè)計(jì)計(jì)算，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計(jì)，工藝設(shè)計(jì)等文件和記錄。
　　2）建立文件控制檔案，規(guī)范管理，保證設(shè)計(jì)體系的運(yùn)行質(zhì)量和可追溯性。
　　二、壓片生產(chǎn)設(shè)備（壓片機(jī)）的制造要求
　　1、采購(gòu)
　　1）建立采購(gòu)質(zhì)量控制檔案，挑選合格的、有信譽(yù)的供應(yīng)商，確保采購(gòu)質(zhì)量。
　　2）依據(jù)采購(gòu)文件的要求，采購(gòu)符合質(zhì)量要求的，并有質(zhì)量保證書(shū)或合格證的原材料及各類(lèi)物資。
　　3）對(duì)主要關(guān)鍵零件和有GMP要求的原材料進(jìn)行必要的材料化學(xué)分析。
　　4）對(duì)重要的標(biāo)準(zhǔn)件及配套件，實(shí)施進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)和質(zhì)量跟蹤。
　　2、制造
　　1）依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試。
　　2）對(duì)主要關(guān)鍵零件的制造設(shè)立加工質(zhì)量控制點(diǎn)，規(guī)范施工。
　　3）加強(qiáng)對(duì)有GMP要求的零部件制造的質(zhì)量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。
　　4）對(duì)一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，防止涂層剝落、銹蝕。
　　3、檢驗(yàn)
　　1）依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試的檢驗(yàn)。
　　2）建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、終檢驗(yàn)制度。
　　3）制訂產(chǎn)品性能及主要關(guān)鍵零件檢驗(yàn)規(guī)程。
　　4）建立產(chǎn)品質(zhì)量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chǎn)品質(zhì)量。
三、 壓片生產(chǎn)設(shè)備（壓片機(jī)）的安裝要求
　　1、制造商制訂設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容包括：機(jī)器的組成及用途；技術(shù)參數(shù)；運(yùn)輸、安裝、儲(chǔ)存；操作與調(diào)整；維修保養(yǎng)；易損零件目錄，并有義務(wù)幫助、指導(dǎo)用戶(hù)安裝使用好設(shè)備。
　　2、用戶(hù)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)中的設(shè)備安裝方法和要求進(jìn)行安裝。
　　3、設(shè)備安裝環(huán)境滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》的有關(guān)規(guī)定。
　　4、配置必要的輔助設(shè)施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
　　5、設(shè)備經(jīng)空運(yùn)轉(zhuǎn)或試運(yùn)轉(zhuǎn)，以確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可調(diào)節(jié)能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。
　　6、制造商與用戶(hù)確認(rèn)藥品生產(chǎn)工藝，使設(shè)備滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的條件,并且達(dá)到佳狀態(tài)。
　　四、壓片生產(chǎn)設(shè)備（壓片機(jī)）的性能要求
　　1、選擇一種或幾種實(shí)物試車(chē)參數(shù)，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應(yīng)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行實(shí)物生產(chǎn)，壓制的片劑質(zhì)量符合成品要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
　　2、設(shè)備在模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中符合設(shè)計(jì)參數(shù)，壓片工作室內(nèi)無(wú)異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現(xiàn)象。
　　3、操作維護(hù)簡(jiǎn)單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝方便。
　　4、設(shè)備易清洗，*，無(wú)泄漏。